La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el territorio argentino de cualquier dosis, presentación y lote identificado como “Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, Fabricado por Pharma Argentina SA”.
La medida, firmada por la administradora nacional Nélida Agustina Bisio, fue publicada este lunes en el Boletín Oficial, tras una denuncia presentada por la firma Novo Nordisk Pharma Argentina S.A., titular del registro del medicamento original Ozempic®.
La decisión se adoptó luego de que Novo Nordisk informara a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) sobre la aparición en redes sociales de un producto que declaraba contener semaglutida en comprimidos orales, bajo la denominación “Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, 25 mg, 60 tablets”.
El director técnico de la empresa denunciante aportó una muestra y afirmó que no existe a nivel mundial un producto Ozempic® en forma de comprimidos o cápsulas, y que el producto exhibido es falsificado.
La investigación interna de la ANMAT determinó que el producto original Ozempic® es de venta bajo receta, se comercializa únicamente en viales y cuenta con un sistema de trazabilidad que permite identificar cada unidad.
Además, la Dirección de Gestión de Información Técnica confirmó que ni Pharma Argentina S.A. ni MD Pharma nombres que figuraban como fabricantes en las redes sociales poseen registro de habilitación ante la autoridad sanitaria.
La disposición señala que “el producto denunciado es un medicamento falsificado que no ha sido elaborado ni distribuido por la firma titular del registro”.
ANMAT emitió una alerta pública, acompañada de imágenes comparativas entre el producto original y el falsificado, y solicitó a profesionales de la salud, distribuidores, instituciones y a la población en general que verifiquen las unidades en existencia y, en caso de detectar ejemplares con las características del producto falsificado, se comuniquen con la autoridad sanitaria.
La denuncia también fue remitida a la Unidad Fiscal Especializada en Ciberdelincuencia (UFECI), que la registró y la derivó al Juzgado Criminal y Correccional n° 18, con intervención de la Fiscalía Criminal y Correccional n° 48.
La disposición cita el artículo 19 de la Ley N° 16.463, que prohíbe la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos. En el texto oficial, la ANMAT fundamenta la prohibición “a fin de proteger a eventuales usuarios del producto denunciado, toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada”.
En el artículo 1° de la disposición, la autoridad sanitaria ordena: “Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier dosis, presentación y lote que se identifique como ‘Ozempíc® Semaglutida Tablets USP, Fabricado por Pharma Argentina SA’, por los argumentos vertidos en el Considerando”.
El productor de Ozempic, el laboratorio danés Novo Nordisk Pharma, había denunciado la falsificación en julio. En ese momento, la ANMAT advirtió sobre la circulación del medicamento trucho, el cual se usa para tratar la diabetes, aunque también se utiliza fuera de las indicaciones aprobadas para bajar de peso.
El problema radica en que esta droga, cuyo principio activo es la semaglutida, no existe en formato de cápsulas o comprimidos en ninguna parte del mundo. Su única vía de administración aprobada es la inyectable.
Hace pocos años, el nombre de la droga empezó a resonar globalmente cuando los estudios clínicos comenzaron a mostrar resultados notables en dos frentes clave de la salud pública: el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y la reducción sostenida de peso corporal en personas con obesidad. Su aparición reconfiguró el mapa terapéutico de estas enfermedades crónicas.
Ozempic está aprobado en Argentina únicamente para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Si bien algunos profesionales lo recetan en casos específicos como ayuda para bajar de peso, ese uso se considera “off-label”, es decir, fuera de las indicaciones oficiales autorizadas.
Para la obesidad, la presentación correcta de semaglutida lleva el nombre comercial Wegovy, recientemente aprobada en el país, cuya disponibilidad fue programada para el último cuatrimestre de 2025.
Fuente: Infobae
